„კლინიკური კვლევები, ზოგადად, მაღალი ეთიკური რისკის მატარებელი პროცედურებია, განსაკუთრებით საყურადღებოა კვლევები, რომლებიც III რიგის ქვეყნებში ხორციელდება, სადაც არასრულფასოვანია რეგულაციები. დღეს, როცა მთელ განვითარებულ მსოფლიოში გაიხსნა და საჯარო გახდა კლინიკური კვლევის მონაცემები, ქართული რეგულაციით, ეს ინფორმაცია კვლავ კონფიდენციალურია და არ ექვემდებარება გასაჯაროებას. შესაბამისად, ოფიციალურად მხოლოდ კვლევის დასახელება, სპონსორი და მკვლევარი დაწესებულებები ქვეყნდება. საქართველოში მიმდინარე საერთაშორისო მულტიცენტრული კვლევების შემთხვევებში ინფორმაციების ნახვა უპრობლემოდაა შესაძლებელი შესაბამის ოფიციალურ საიტებზე, მაგალითად, ამერიკის ჯანმრთელობის ნაციონალური ინსტიტუტის საიტზე.

წამლების კვლევების შემთხვევაში, განსაკუთრებით იმ პირობებში, როცა ეს საკითხები არ არის საკმარისად რეგულირებული, ინფორმაციები დახურულია და ბევრ კითხვას ბადებს“.

ეს არის ამონარიდი სკანდალური კვლევიდან, რომლის შესახებაც გაზეთის წინა ნომერში გესაუბრეთ და დაგპირდით, რომ მის მიმოხილვას გავაგრძელებდით. ერთ ფაქტს გავიხსენებ, რომელიც რამდენიმე წლის წინათ თავად გადამხდა:

ერთ-ერთ გაზეთში, რადგან მედიცინის საკითხებზე ვწერდი, დამიკავშირდა მოქალაქე, რომელმაც შეხვედრა მთხოვა. თან წინდაწინვე მიმანიშნა, რომ საქმე ეხებოდა ძალიან სარისკო საკითხს _ მედიკამენტების კვლევის დროს მომხდარ ტრაგედიას და გამაფრთხილა: ამ სტატიით ბევრ მტერს გაიჩენთ, თუ ბრძოლაში ბოლომდე  გამომყვებით, მხოლოდ ამ შემთხვევაში მოკიდეთ ხელი ჟურნალისტურ გამოძიებასო. არც დავფიქრებულვარ, ისე დავთანხმდი. მან მაჩვენა წამლის ფირფიტა (კონკრეტიკისგან თავს შევიკავებ, რადგან ეს ჟურნალისტური გამოძიება გაზეთში დაიბეჭდა), რომლიდანაც მხოლოდ სამი კაფსულა იყო გახარჯული, რადგან მესამე კაფსულის მიღების შემდგომ მისი მიმღები გარდაიცვალა. საქმე ეხებოდა საცდელ მედიკამენტს, საგულე საშუალებას, რომელთან დაკავშირებულ პროექტსაც თბილისში არსებული ერთ-ერთი წამყვანი კლინიკა ახორციელებდა; პროექტის ხელმძღვანელი კი გახლდათ ქართველი პროფესორი, რომელსაც ასევე ქართველი მედიკოსები ჰყავდა ჩართული საქმეში. პიროვნება, რომელიც ჩემთან ამ მედიკამენტით მოვიდა მომიყვა, რომ გარდაცვლილის უახლოესი მეგობარი იყო და ყველაფერი ზედმიწევნით იცოდა. ისტორია კი ასეთი აღმოჩნდა: სპორტსმენი მამაკაცი, რომელიც 40 წელს იყო გადაცილებული, გულმა შეაწუხა და ახლობელ ექიმთან მივიდა. გარკვეული მკურნალობის შემდგომ უთხრეს, რომ შეეძლოთ ჩაესვათ პროგრამაში, სადაც უფასოდ მისცემდნენ გულის ძალიან ეფექტიან საშუალებას. მას მართლაც მისცეს წამალი და დაიწყო მისი მიღება, რასაც მალევე ფატალური შედეგი მოჰყვა. ოჯახი ამის შესახებ არაფერს ამბობდა, თუმცა გარდაცვლილის მეგობარი დამნაშავის საპოვნელად იბრძოდა და აქ უცნაურიც არაფერია.

აღმოჩნდა, რომ ეს მართლაც იყო საკვლევი მედიკამენტი და საქართველოს მოქალაქეების გარკვეულ ჯგუფზე პროექტი ხორციელდებოდა. ცხადია, პროექტის ავტორ პროფესორსაც შევხვდი, რომელმაც მითხრა, რომ ამ მედიკამენტზე კვლევებში სხვა ქვეყნებიც იყვნენ ჩართული და ყველა მოქალაქე ნებით მონაწილეობდა, მაგრამ ჩემი რესპონდენტი დამაჯერებლად აცხადებდა, რომ მისი გარდაცვლილი მეგობარი ახლობელმა ექიმმა მოატყუა და მან არ იცოდა, რა შედეგი შეიძლებოდა დამდგარიყო აღნიშნული პრეპარატის მიღების შემდეგ. ცხადია, ჯანდაცვის სამინისტროს მესვეურებსაც ვესაუბრე ამ ფაქტზე, რომელთაც არ უარუყვიათ, რომ ასეთი პროექტები საქართველოში მართლაც მუშაობდა, თუმცა მისგან მიღებული შედეგებისგან თავი შორს დაიჭირეს. ყველაზე უცნაური და საოცარი ამ შემთხვევის დროს მაინც ის იყო, რომ რამდენიმე სტატიის გამოქვეყნების შემდეგ ჩემთან მოვიდა გარდაცვლილის შვილი, რომელიც, როგორც თავად მითხრა, ერთ-ერთ წამყვან კომპანიაში მუშაობდა და მომთხოვა, რომ შემეწყვიტა მამამისის გარდაცვალებასთან დაკავშირებული სტატიების წერა და მისი მამის მკვლელის ძიება. _ ოჯახი არ ვჩივით და თქვენ რატომ წუხდებითო? გარკვეული პერიოდის შემდგომ კი ის ადამიანიც აღარ პასუხობდა ჩემს ზარს, რომელიც ბრძოლაში გაყოლას მთხოვდა. როგორც მოგვიანებით გავიგე, ისიც გააჩუმეს. ვინ გააჩუმა? ეს კითხვა დღემდე მაწუხებს და ვერ ამოვხსენი, თუმცა ეჭვები, რა თქმა უნდა, მაქვს. ასე რომ, საქართველო დიდი ხანია ჩართულია „საცდელი კურდღლების~ კამპანიაში და ადამიანებზე ისე ცდიან მედიკამენტებს, რომ მათ არ ეუბნებიან, არ აფრთხილებენ. არ არსებობს საჯარო სტატისტიკა, თუ რამდენ და რომელ მედიკამენტებზე ხორციელდება საცდელი პროექტები საქართველოში; რამდენი ადამიანია მასში ჩართული; რა შედეგი დადგა; ფატალურობის რა პროცენტი დაფიქსირდა და ა. შ. სიტუაციას სათანადო მაკონტროლებელი არ ჰყავს. რასაც ვამბობ, ეს ყველაფერი სიმართლე თუ არ არის და ვინმეს შეუძლია თქვას, რომ ასე არაა, კონკრეტული სტატისტიკა და უნდა დადოს. დიდი ხანია ველოდები ამ შედეგებს…

ჯანდაცვის სამინისტროც და ექსპერტებიც ერთხმად საუბრობენ ქართული ბაზრის გენერიზაციასა და ბრენდების გენერიკებით ჩანაცვლების აუცილებლობაზე. ჩვენს ხელთ არსებული კვლევის მიხედვით კი, სინამდვილეში, საქართველოში უკიდურესად მცირეა ორიგინალების წილი, მსგავსად სხვა მესამე რიგის ქვეყნებისა, სადაც ეს მაჩვენებელი 0-დან 20%-მდე ზღვრებშია.

ამონარიდი კვლევიდან:

„საქართველოს ბაზარი უკვე გენერიზებული ბაზარია და მისი მთავარი გამოწვევა სიმილარიზაციის, ანუ დაუდგენელი უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის მქონე ასლების შეზღუდვაა, რომლის ინსტრუმენტი თანამედროვე ფარმაცევტული

სტანდარტები და მათი ზედამხედველობის მექანიზმებია. ქართული სახელმწიფოს მარეგულირებელი სისტემა ფორმალური რეგულაციებია. არარაციონალური ადმინისტრირების გამო ასეთ ზედამხედველობას ვერ ახორციელებს და ბაზარი თვითდინებაზეა მიშვებული. არსებული სისტემა სახელმწიფო აუდიტმა არადამაკმაყოფილებლად შეაფასა. „ფარმაცევტული რეგულირების სახელმწიფო სისტემის ეფექტიანობის შეფასების“ 2015 წლის ანგარიშში აუდიტმა აღწერა სისტემის ნაკლოვანი მხარეები, სისტემის ფორმალურობა, არარაციონალურობა და არაჯეროვანი ადმინისტრირება. აუდიტის უარყოფითი შეფასება შეეხო წარმოებას, წამლების ბაზარზე რეგისტრაციას (ავტორიზაცია), დისტრიბუციას, საცალო რეალიზაციას, ხარისხის კონტროლს, ფარმაკოზედამხედველობას.

საყურადღებოა სახელმწიფო აუდიტის მიერ ურეცეპტოდ რეალიზაციის გამოვლენისა და სანქცირების პრაქტიკის შეფასება, რომ „…სააგენტოს რესურსი იხარჯება ისეთი ტიპის კონტროლის განხორციელებაზე, რომელსაც არ მოაქვს შესაბამისი შედეგი…“ მრავლისმეტყველია წამლის ლაბორატორიული ტესტირების მონაცემებიც. ის, რომ წლების განმავლობაში მარეგულირებელმა ვერ აღმოაჩინა ბაზარზე ვერც ერთი ფალსიფიცირება და კონტრაფაქტი, ის, რომ წლების განმავლობაში სუბსტანდარტული წამლების მხოლოდ ერთეული შემთხვევები გამოვლინდა, მეტყველებს მხოლოდ იმაზე, რომ ქართული მარეგულირებელი სისტემა უუნაროა, აღმოაჩინოს და გაზომოს ეს პრობლემები ბაზარზე“.

სერგეენკოს რეცეპტურის მანქანა უკანასკნელ ჭანჭიკამდე ჩამოიშალა?

მიუხედავად იმისა, რომ ჯანდაცვის სამინისტრო ორი წლის წინათ გვიმტკიცებდა, რეცეპტიზაციის შემოღებას მხოლოდ პოზიტიური მხარეები ექნებაო, ეს ასე არ აღმოჩნდა. ძალიან მცირე პერიოდში სერგეენკოს დალაგებული რეცეპტურის მანქანა უკანასკნელ ჭანჭიკამდე ჩამოიშალა. აფთიაქებში თავისუფლად დაიწყეს ისეთი მედიკამენტების გაყიდვაც, რომლებსაც, წესით და რიგით, გარკვეული სამედიცინო ფორმები სჭირდება და ექიმის დანიშნულების გარეშე მისი მიღება სიცოცხლისთვის სარისკოა. ფსიქოტროპულ აფთიაქებშიც იგივე განმეორდა და ნარკომანიის რიცხვმაც იმატა. არადა, რეცეპტიზაციას, წესითა და მავანთა ახსნებით, დადებითი პროცესები უნდა გამოეწვია. ამ თემაზე დიდ ხმაურს ჯანდაცვის სამინისტრომ კვლავ ახალი ინიციატივა დაუპირისპირა _ ელექტრონული რეცეპტი, თუმცა მკაცრი კონტროლი თუ არ მოჰყვა, ნებისმიერი სიახლე იგივე შედეგით შეიძლება დასრულდეს.

არალეგალური და ნახევრად ლეგალური გენერიკების ასლები

როგორც ჩვენს ხელთ არსებულ სკანდალურ კვლევაში ვკითხულობთ, საქართველოს ბაზარი არის ყველაზე განსხვავებული მახასიათებლების მქონე გენერიკების თავშესაფარი, მათ შორის, არალეგალური, ან ნახევრადლეგალური ასლების. რა თქმა უნდა, კონტრაფაქტი ყველა ტიპის ბაზარზე გვხვდება, მაგრამ გარდამავალი ეკონომიკის ქვეყნებში კონტრაფაქტის გაყიდვის დონე ხშირად ლეგალური პროდუქციის გაყიდვის შესადარია.

ამონარიდი კვლევიდან:

„ევროასოცირების ხელშეკრულებით აღებული ვალდებულებების უზრუნველყოფის მიზნით, წინამდებარე პროექტის მიმდინარეობის ეტაპზე „საქპატენტი“ მუშაობს საკანონმდებლო ცვლილებების, წამლებზე დამატებითი დაცვითი პატენტის შემოღებისა და დაცულობის გახანგრძლივების პროექტზე, რაც გადაავადებს ბაზარზე გენერიკული ასლების დაშვების შესაძლებლობას, მაგრამ ეს ჩვენი ტიპის ბაზრისთვის კიდევ უფრო გაამწვავებს ხელმისაწვდომობის პრობლემას, ვინაიდან წამლების ბაზარზე დაშვების ადმინისტრაციული პროცედურები ამცირებს მარკეტინგის ეტაპზე მათ პატენტით დაცულ ვადას. ახალი პროექტით, პროპრიტანულ წამლებს დამატებით ეძლევათ პატენტით დაცვის ვადის გახანგრძლივების შესაძლებლობა, ოღონდ არაუმეტეს 5 წლისა. პედიატრიული კვლევების ფლობის შემთხვევაში ვადა კიდევ 6 თვით შეუძლიათ გაიხანგრძლივონ. ანალოგიურად ხდება მონაცემებთან დაკავშირებითაც, იგი დახურულია მესამე პირებისათვის (რომ არ მოხდეს არაკეთილსინდისიერი კომერციული გამოყენება). კლინიკური კვლევების მონაცემებიც რჩება კონფიდენციალური და იკრძალება მისი გამოყენება პროდუქტის ბაზარზე პირველად დაშვებიდან 6 წლის განმავლობაში. ვადის ათვლა იწყება მოცემული პროდუქტის ნებისმიერ ბაზარზე პირველად დაშვების თარიღიდან. სახელმწიფოს ეკისრება ვალდებულება, არ დაუშვას ექსკლუზივის მფლობელის ნებართვის გარეშე იგივე, ან ანალოგიური პროდუქტის რეალიზაციის უფლების მინიჭება. დადგენილი ექვსწლიანი ვადა გაგრძელდება მაქსიმუმ შვიდ წლამდე, თუ ნებართვის მიღებიდან პირველი ექვსი წლის განმავლობაში ძირითადი ნებართვის მფლობელი მიიღებს ნებართვას პრეპარატის ერთი ან მეტი ახალი სამკურნალო დანიშნულებით გამოყენებაზე, რომელიც ითვლება მნიშვნელოვანი კლინიკური უპირატესობის მქონედ. მკურნალობის არსებულ მეთოდებთან კონტრადიქტული წამლები აქტუალურია გარდამავალი ეკონომიკის ქვეყნებისათვის. როგორც წესი, გენერიკული კომპანიები ცდილობენ, ქვეყნების საპატენტო კანონმდებლობაში მოძებნონ სუსტი ადგილები, გაარღვიონ ის და ბაზარზე პირველები შევიდნენ. ეს ტაქტიკა ზოგჯერ აღწევს მიზანს, ზოგჯერ _ ვერა“.

აფრიკა, შიდსი და დიდი შვიდეულის მხარდაჭერა

ზემოაღნიშნულის ნათელ მაგალითად კვლევაში მოყვანილია აფრიკაში დაფიქსირებული ფაქტი: იქ ეს პრობლემა 2001-2002 წლებში მწვავედ დადგა და საბოლოოდ დიდი შვიდეული შეთანხმდა, აფრიკული ქვეყნებისთვის შიდსის წინააღმდეგ ბრძოლაში მატერიალური მხარდაჭერა აღმოეჩინათ. ეს იყო პერიოდი, როცა შიდსის სამკურნალო თანამედროვე კოქტეილი ერთი პაციენტისთვის თვეში რამდენიმე ასეული აშშ დოლარი ჯდებოდა. მიუხედავად იმისა, რომ აფრიკის ქვეყნების მოსახლეობის 1/3 შიდსით იყო დაავადებული, მათ არ ჰქონდათ წამლებზე ხელმისაწვდომობა ფასის გამო. ინდურ კომპანიებს ლიბერალური საპატენტო კანონმდებლობის გამო ლეგალური უფლება ჰქონდათ თავიანთი ბაზრისთვის ამ კოქტეილის ასლის გამოშვებისა; ეს წამლები მათ აფრიკაშიც შეიტანეს, რაც სასამართლო დავის საგანი გახდა. საპატენტოს უფლების დაცვა არ არის მილიონი ადამიანის სიცოცხლის საპირწონე, შესაბამისად, დავა კონტრადიქტის სასარგებლოდ გადაწყდა. „სჯობს, იყო მეკობრე, ვიდრე მკვლელი“, _ ასე უპასუხა ბომბეის ციპლას აღმასრულებელმა დირექტორმა, ამარ ლულამ (Aმარ Lულლა) პრესის კითხვას პროპრიტარული პროდუქტების ნახევრად არალეგალურად წარმოების თაობაზე. დღეს ქართული საპატენტო კანონმდებლობა ამ ტიპის გადაწყვეტილების წინაშე დგას.

ჯანდაცვის სისტემის მთავარ გამოწვევებს სახელმწიფო რეგულირებით პასუხობს: წამლის ხარისხი, უსაფრთხოება, ეფექტიანობა, ხელმისაწვდომობა და რაციონალური გამოყენება, როგორც წესი, რეგულირება, ეს არის ბაზარზე სირთულეების მოსახსნელად სახელმწიფოს ჩარევა, რაც რისკების პრევენციაზე, ან შედეგების კორექციაზეა გათვლილი. თუ არ მიიღწევა შედეგი, მაშინ პრობლემა თავად რეგულირების სისტემაშია. ის ან არასწორადაა მოდელირებული, ან ცუდად ადმინისტრირებულია, ან ორივე ერთად. რეგულაცია არ უნდა გახდეს მიზანი, ის მხოლოდ მიზნის მიღწევის საშუალებაა, რომელიც უნდა დაიგეგმოს არა ხანმოკლე ეფექტზე, არამედ სისტემის მდგრადი განვითარების უზრუნველყოფაზე.

ბოლო პერიოდში „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში შეტანილი ცვლილებები ბიუროკრატიული ძალაუფლების ზრდის ტენდენციაზე მიუთითებს; გაჩნდა ახალი აკრძალვები, გაზრდილი საჯარიმო სანქციები… (500 ლარიდან ჯარიმები გაიზარდა 6000 ლარამდე, 1000 ლარიდან 12000 _ ლარამდე). ხელისუფლება მეტ ძალაუფლებას ითხოვს და იკანონებს, მაგრამ უფლების ზრდა ვერ იქნება უსასრულო და ვერც უპირობო, მით უფრო, ბიუროკრატული ძალაუფლება, როგორც წესი, ნეგატიურ განწყობას ქმნის, ის ასოცირდება საქმის გაჭიანურებასთან, არაეფექტიანობასა და მფლანგველობასთან. ჩვენი საჭიროება პირიქით ითხოვს, პასუხისმგებელ და ეკონომიკურად ეფექტიან მმართველობის სისტემას, ანუ რაციონალურ

სახელმწიფო მართვას. ბიუროკრატიზმის რაციონალიზაცია მხოლოდ რისკის რაციონალურ მართვაზე ორიენტირებული მოწინავე პრაქტიკის სტანდარტებით (შესაბამისი განათლებისა და უნარ-ჩვევების მქონე სახელმწიფო მოხელეებით) და სისტემის გამჭვირვალობით მიიღწევა. მოწინავე სტანდარტები, ერთი მხრივ, უზრუნველყოფს რისკის მინიმალიზაციას და სარგებლის მაქსიმალიზაციას, მეორე მხრივ, იცავს ბიზნესსზ და საზოგადოებას მოხელის თვითნებობისაგან.

მოხელეს მოეთხოვება: იცოდეს ის, რაზედაც მუშაობს და იყოს აბსოლუტური შემსრულებელი და ბოლოს, სისტემის გამჭვირვალობა მისი კორუფციისაგან დაცულობის მექანიზმია. მაღალი გამჭვირვალობა იწვევს დაბალ მოწყვლადობას კორუფციის მიმართ და პირიქით _ დაბალი გამჭვირვალობა მაღალ მოწყვლადობას.

ამონარიდი კვლევიდან:

„ყველა ნივთიერება შხამია. სწორი დოზა განასხვავებს შხამს წამლისაგან!“

ეს ფრაზა ცნობილ შვეიცარიელ ექიმს, ფარმაცევტს, ფილოსოფოსს, ბუნებისმეტყველს, ალქიმიკოსსა და ასტროლოგს _ პარაცელსის ეკუთვნის. დიახ, არ არსებობს უსაფრთხო ქიმიური ნივთიერება, მით უფრო, თუ იგი არადანიშნულებისამებრ და არასწორად გამოიყენება… კიდევ უფრო რთულადაა საქმე, როცა თანამედროვე წამლებს განვიხილავთ! თანამედროვე წამლებს, ატომური ენერგიის მსგავსად, შეუძლიათ რადიკალურად შეცვალონ კაცობრიობის ბედი როგორც პოზიტიურად, ისე ნეგატიურად; მაგალითად, ბეტაბლოკატორები, ანტიბიოტიკები… მათმა შესვლამ ბაზარზე მილიარდობით ადამიანს მისცა სიცოცხლის ახალი შანსი! მაგრამ საპირისპირო მაგალითებიც გვაქვს: უახლესი ისტორიიდან პრეპარატ ვიოქსის გამოყენებას უკავშირდება ჯანმრთელობის სერიოზული დაზიანების 140 000 შემთხვევა და ლეტალობის 60 000 ფაქტი. ეს დაახლოებით ვიეტნამის ომში დაღუპულთა რაოდენობაა! ან ტალიდომიდის შემთხვევა (1962-63) როცა 10 000-ზე მეტი ბავშვი გაჩნდა თანდაყოლილი დეფექტებით _ კიდურების გარეშე, ან დეფორმირებული კიდურებით. სადღეისოდ ამ ბავშვების ნახევარზე მეტი დაიღუპა, ვინც გადარჩა, ინვალიდია… მიზეზი ფეხმძიმობის პირველ ტრიმესტრში მიღებული ტალიდომიდი იყო, რომელიც ბაზარზე იყიდებოდა, როგორც უსაფრთხო დამამშვიდებელი და საძილე საშუალება ფეხმძიმეებისთვის… და ა. შ. ორივე წამალი მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით გაცემოდა“.

ინფორმაციის ვაკუუმი

ყოველივე ამის მერე რთული არ არის წარმოვიდგინოთ, რაც ხდება ჩვენს თავს, თუმცა ოფიციალური სტატისტიკა ისეა დაცილებული რეალობას, როგორც ცა და ქვესკნელი. ამიტომაც არის, რომ მოსახლეობას სრულ გაურკვევლობაში, ინფორმაციის ვაკუუმში ამყოფებენ. არავინ იცის, რეალურად რა წამალს ვსვამთ, ან რა შედეგს უნდა ველოდოთ მისგან. ვის ჯიბეს ვავსებთ, რომელ წისქვილს ვაპკურებთ წყალს ჩვენი ავადმყოფობებითა და ტრაგედიებით, ვის უხარია ჩვენი ჯანმრთელობის მოშლა და ვინ დასეირნობს სეიშელზე ჩვენი ტკივილის, მწუხარებისა და ცრემლის  საფასურად?!

ძალიან უბედური, უპატრონო ქვეყნის შვილები ვართ და ეს ამ საინტერესო, შთამბეჭდავი და სკანდალური კვლევიდანაც თვალნათლივ ჩანს.

„ქრონიკა+“ ჯანდაცვის სამინისტროს სამედიცინო რეგულირების სააგენტოს დაუკავშირდა:

_ საქართველოში წამლის კლინიკური კვლევები თუ ხორციელდება და ტარდება თუ არა მონიტორინგი?

_ საქართველოში ფარმაკოლოგიური საშუალებების კლინიკურ კვლევებთან დაკავშირებული რეგულაციები ხორციელდება შემდეგი კანონმდებლობით:

„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონი;

„ლიცენზირებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონი;

„ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტისა და ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე“. საქართველოს მთავრობის 2005 წლის 14 ოქტომბრის #176 დადგენილება;

„ფარმაკოლოგიური საშუალებების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევების სტანდარტებისა და გზამკვლევების (გაიდლაინები) აღიარების შესახებ. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2010 წლის 4 აგვისტოს #233/ო“ ბრძანებით აღიარებული გაიდლაინების მიხედვით;

_ რა სახის კვლევები ჩატარდა ამ კუთხით?

_ საქართველოში ტარდება კლინიკური კვლევები, რომელიც დაკავშირებულია სისტემურ დაავადებებთან, ონკოლოგიურ, ინფექციურ, ნევროლოგიურ, რევმატოლოგიურ, კარდიოლოგიურ, ჰემატოლოგიურ, ონკო-ჰემატოლოგიურ, ენდოკრინოლოგიურ, თერაპიულ, უროლოგიურ, ნეიროქირურგიულ, პულმონოლოგიურ, დერმატოლოგიურ დაავადებებთან.

_ ვინ ჩაატარა ეს კვლევები?

_ კლინიკური კვლევის დაწყებაზე, მართვასა და/ან დაფინანსებაზე პასუხისმგებელია სპონსორი. იგი აწარმოებს შეთანხმებას მკვლევარს/დაწესებულებას შორის, ან კლინიკურ კვლევაში ჩართულ ნებისმიერ სხვა მხარესთან. სპონორმა კვლევასთან დაკავშირებული მოვალეობები და ფუნქციები შეიძლება გადასცეს საკონტრაქტო კვლევით ორგანიზაციას (CRO).

_ ვინ მონაწილეობდა მასში და რა შედეგი დაიდო?

_ კლინიკურ კვლევებში  მონაწილეობდნენ: ექიმები, პაციენტები, მონიტორები, საერთაშორისო პროექტის მმართველები და აუდიტები. ისინი ახორციელებენ კვლევასთან დაკავშირებული მოქმედებებისა და დოკუმენტების სისტემატურ და დამოუკიდებელ შემოწმებას იმის დასადგენად, რომ განხორციელდა კვლევის განსაზღვრული და მასთან დაკავშირებული მოქმედებები და მონაცემები დაფიქსირდა, გაანალიზდა და დროულად მოხსენდა სპონსორის სტანდარტული სამუშაო პროცედურების, სწორი კლინიკური პრაქტიკისა და შესაბამისი მარეგულირებელი მოთხოვნების შესაბამისად.

_ კვლევების დროს ფატალური შედეგი ხომ არ ყოფილა? რამდენი ბენეფიციარი გარდაიცვალა? ასეთი სტატისტიკა არსებობს?

_ ფარმაკოლოგიური საშუალების მიღებასთან დაკავშირებით ფატალური შემთხვევები არ ყოფილა. დამატებით გაცნობებთ, რომ კლინიკურ კვლევებთან დაკავშირებული საჯარო ინფორმაცია შეგიძლიათ იხილოთ ვებგვერდზე: http://pharmacy.moh.gov.ge/Default.aspx

                                                                                                             ნელი ვარდიაშვილი