მედიკამენტების ხარისხის კონტროლი იზრდება. „სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის 2016 წლის პროგრამის დამტკიცების შესახებ“ დადგენილების პროექტი მთავრობამ განიხილა. ჯანდაცვის მინისტრ დავით სერგეენკოს განცხადებით, ეს პროგრამა წინა წლებში მოქმედებდა, თუმცა პროგრამაში შედის გარკვეული ცვლილება, რომელიც სამკურნალო საშუალებების ხარისხის კონტროლს გაზრდის.

რა შედეგებს მოიტანს მედიკამენტების ხარისხის კონტროლის გაზრდა? ადგილობრივთან ერთად საერთაშორისო აკრედიტებულ ლაბორატორიებში ხარისხის გადამოწმების საჭიროება რამ გამოიწვია? რომელი ადგილობრივი თუ საერთაშორისო მწარმოებლის ხარისხის კონტროლია აუცილებელი? ქართული ფარმაცევტული ბაზარი ხარისხობრივი მაჩვენებლის მხრივ როგორ შეიძლება შეფასდეს?

„ქრონიკა+“-მა ამ კითხვებით ექსპერტს ჯანდაცვის საკითხებში, თინათინ ტურძილაძეს მიმართა:

_ ჩვენი რეალობის გათვალისწინებით, რატომ არის საჭირო მედიკამენტების ხარისხის კონტროლის გაზრდა?

_ ქართულ ბაზარზე რეალობის შესაცვლელად საჭიროა ხარისხის კონტროლის მოდელის შეცვლა და არა ხარისხის კონტროლის პროგრამის დიზაინის ცვლილება. ხარისხი არ იქმნება კონტროლით, ხარისხი უნდა ჩაშენდეს წამალში და ეს გაცილებით ადრე ხდება, ვიდრე წამალი აფთიაქში შევა.

ქართული ზედამხედველობის სისტემა ვერ ხედავს იმ ზონებს, სადაც წამლის ხარისხი, ან უხარისხობა (სუბსტანდარტულობა) ყალიბდება. პოსტმარკეტ ტესტირებას კი, როგორი კარგი დიზაინიც არ უნდა ჰქონდეს, თეორიულადაც არ შესწევს უნარი, გადაფაროს წინა ეტაპების ზედამხედველობის არეალი.

ამიტომ გადაჭარბებულია ამ პროგრამის ტექნიკური გადამტკიცებით შექმნილი მოლოდინები. მით უფრო არ იცვლება პროგრამის ბიუჯეტი.

ქართული მოდელი სამფეხიან სკამს ჰგავს, რომელსაც მხოლოდ ერთი დაზიანებული ფეხი აქვს და ახლა იმაზე ვსაუბრობთ, ამ ფეხის გადალაქვით რა ეფექტი გვექნება…

ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის პროგრამა უკვე 10 წელია, მუშაობს. პროგრამის ბიუჯეტი წლებია, უცვლელია და 100 000 ლარს შეადგენს  (გამონაკლისი იყო 2013 წელი), საიდანაც წამლის საყიდლად 10 000 ლარია გამოყოფილი.

მე არ მაქვს მოლოდინები, რომ ეს პროგრამა რამეს უკეთესობისკენ შეცვლის. პირიქით, მონორეჟიმში მან დიდი ხანია, ამოწურა საკუთარი თავი. საერთოდაც, ეს მოძველებული მიდგომაა.

_ ამ საკითხში ადგილობრივთან ერთად საერთაშორისო აკრედიტებულ ლაბორატორიებში ხარისხის გადამოწმების საჭიროება რამ გამოიწვია?

_ ლაბორატორიის აკრედიტაციით ლაბორატორიის ტექნიკური კომპეტენცია ფასდება. ცხადია, ცალკეულ ლაბორატორიას ყველაფრის ტექნიკური კომპატენცია ვერ ექნება. ასეთი ლაბორატორიები უბრალოდ არ არსებობენ და მით უფრო, ეს ვერ იქნებოდა სამხარაულის ლაბორატორია, რომელიც ისედაც პოლიპროფილურია. როგორც ჩანს, ამ პრობლემის კორექციას ცდილობს სამინისტრო.

სწორია პროცესში ბევრი ლაბორატორიის ჩართვა. თუ ასეთზე მოთხოვნა გაჩნდება, მიწოდებაც იქნება.

უბრალოდ, ჩემთვის გაუგებარია, რატომ არ თანამშრომლობს სახელმწიფო უკვე დიდი ხანია ბაზარზე ფუნქციონირებად ქართულ ლაბორატორიასთან, რომელსაც აკრედიტაციაც აქვს და მათ შორის საერთაშორისო სტანდარტებთან შესაბამისობაზეც?

ევროპული ლაბორატორიების ჩართვა მე მხოლოდ გამონაკლის შემთხვევებში მიმაჩნია რეალურად, მით უფრო ამ ბიუჯეტის მქონე პროგრამისთვის.

გამონაკლისებია, როცა ტესტირებისთვის საჭირო მეთოდოლოგიის ტექნიკური  კომპეტენცია არ არის ქართულ ბაზარზე, ან თუ ლაბორატორიული გამოცდის შედეგებს არ ეთანხმება რომელიმე მხარე.

მაშინ მოდავე მხარე გადაიხდის საარბიტრაჟო გამოცდის თანხას და საარბიტრაჟო კონტროლი შეიძლება ქვეყნის გარეთაც განხორციელდეს. სხვა შემთხვევებში ჩვენი ბაზრის წამლების გამოცდა ამერიკაში და ევროპაში არარაციონალურია.

_ უპირველესად, რომელი ადგილობრივი თუ საერთაშორისო მწარმოებლის ხარისხის კონტროლია აუცილებელი?

_ ხარისხის კონტროლი ყველაზე უნდა ვრცელდებოდეს. თუ რომელიმე პროდუქტი ან მწარმოებელი მაღალი რისკის ზონაშია, მაშინ პროდუქტის სერიული კონტროლის საკითხი უნდა განიხილებოდეს.

_ მედიკამენტების ხარისხის კონტროლის ზრდა ფარმაცევტულ ბაზარზე ფასების კიდევ უფრო ზრდას ხომ არ გამოიწვევს?

_ ეს პროგრამა ფასების ზრდას არ იწვევს, ამ პროგრამას სახელმწიფო აფინანსებს. მეტიც, ხარისხის სისტემის რეალური მოდელირებაც არ ქმნის ამ მხრივ დიდ პრობლემებს, ვინაიდან  ქართულ ბაზარზე წამლების სიძვირის ძირითადი მიზეზი მაღალი სადისტრიბუციო მარჟებია და არა წამლის მაღალი საწარმოო თვითღირებულება.

_ დღევანდელი ქართული ფარმაცევტული ბაზარი ხარისხობრივი მაჩვენებლის მხრივ როგორ შეიძლება შეფასდეს?

_ წამლის ხარისხის, უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის შეფასების მოწინავე საერთაშორისო პრაქტიკა წამალს უსაფრთხოდ, ეფექტიანად და ხარისხიანად მიიჩნევს მხოლოდ და მხოლოდ მაშინ, თუკი ეს სათანადო სტანდარტებითაა დადასტურებული. წინააღმდეგ შემთხვევაში, მათ არ უშვებს ბაზარზე. პოსტმარკეტ ეტაპზე,  სტანდარტებიდან გადახრების შემთხვევაში კი, ზღუდავს ან საერთოდ კრძალავს მის მიმოქცევას.

ვინაიდან ჩვენი სისტემა არ ხელმძღვანელობს ამ სტანდარტებით, ბაზარზე ბევრი ისეთი წამალი მიმოიქცევა, რომელთა უსაფრთხოება, ეფექტიანობა და ხარისხი არ არის სათანადოდ დადასტურებული და  მათდამი დამოკიდებულება ობიექტურად კრიტიკულია.

ნაილი შენგელიძე _ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს, ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის, რეგისტრაციის სამმართველოს უფროსი: 

_ თქვენთვის ცნობილია, კონტროლის გაუმჯობესების მექანიზმებში რა მოიაზრება. თუ აქამდე მიმოქცევაში მყოფი მედიკამენტის შესყიდვა და მისი ხარისხის კონტროლი იყო, მიმდინარე წლისთვის, რისკის შეფასებიდან გამომდინარე, ასევე ლაბორატორიული კონტროლის ჩატარება იგეგმება, რაც კანონმდებლობით დარეგულირებულია. ეს რისკები მინისტრის ბრძანებით განსაზღვრულია. აქცენტია ასევე აქტიურ სუბსტანციებზე, დაუფასოებელ ფარმაცევტულ პროდუქტებზე.

ეს, რასაკვირველია, ადგილობრივი ნაწარმის, ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხს გააუმჯობესებს. ფაქტობრივად, ეს იქნება გარანტირებული ხარისხის მატარებელი პროდუქტის შესვლა ბაზარზე, მოლოდინი ეს არის.

ხარისხის გაუმჯობესების პირველი საფეხური ასევე შარშან იყო, როდესაც რეგისტრაციის პროცესში წარმოდგენილი ნიმუშების ლაბორატორიული კონტროლი გავაკეთეთ. და მინდა გითხრათ, რომ ვთქვათ, 9 ფარმაცევტული პროდუქტის შემთხვევაში წუნდებული აღმოჩნდა, როდესაც საანალიზე ნიმუში მწარმოებლისვე მოწოდებულ სპეციფიკაციას არ შეესაბამებოდა.

ბუნებრივია, ასეთი პროდუქცია ფარმაცევტულ ბაზარზე არ დაუშვეს. ესეც ერთ-ერთი ბერკეტია, რომ თვითონ რეგისტრაციის პროცესშივე განისაზღვროს, თუ რამდენად ხარისხიანი პროდუქტი დაიშვება.

მოგეხსენებათ, აქამდე წამალი ბაზარზე დოკუმენტური ანალიზით დაიშვებოდა. თვითონ ნიმუშის ხარისხი უდავოდ მიუთითებს იმაზეც, თუ წარმოდგენილი დოკუმენტაციით მოწოდებული ინფორმაცია რამდენად დასტურდება; ამ მიმართულებითაც ლაბორატორიული კონტროლი მნიშვნელოვანი გახლავთ.

საბოლოო ჯამში, ეს ყველაფერი მიმართულია იმისკენ, რომ ბაზარზე გარანტირებულად ხარისხიანი პროდუქცია დაიშვას.

_ ეს ფარმაცევტული პროდუქციის ფასების გაზრდას ხომ არ გამოიწვევს?

_ ეს პროექტი ეხება ხარისხის კონტროლის სახელმწიფო უზრუნველყოფის ფარგლებში ხარისხის კონტროლს. ცალსახად ამისთვის სახელმწიფოს მხრიდან გამოყოფილი განსაზღვრული თანხები არანაირად არ არის დაკავშირებული კერძო მეწარმის ხარჯებთან. ბუნებრივია, რომ იგი არავითარ შეხებაში არ მოვა წამლის ღირებულებასთან და არ გამოიწვევს ფასების ზრდას.

                                                                                                      გელა მამულაშვილი